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3月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布多個(gè)公告，因風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，即日起停止含磺胺二甲嘧啶制劑和羥布宗片、安乃近注射液等品種在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。

已上市銷(xiāo)售的相關(guān)品種由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

含磺胺二甲嘧啶制劑

含磺胺二甲嘧啶制劑是磺胺類(lèi)抗感染藥,在我國(guó)上市的品種有磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混懸液、小兒復(fù)方磺胺二甲嘧啶散。

其適應(yīng)癥為腦膜炎球菌、肺炎球菌以及某些革蘭氏陰性桿菌引起的感染，嚴(yán)重不良反應(yīng)主要涉及皮膚及血液系統(tǒng)。羥布宗片為解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，適應(yīng)癥為風(fēng)濕性、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及痛風(fēng)，嚴(yán)重不良反應(yīng)主要涉及血液系統(tǒng)。

公告顯示，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)含磺胺二甲嘧啶制劑進(jìn)行了上市后評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)認(rèn)為含磺胺二甲嘧啶制劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，決定自即日起停止含磺胺二甲嘧啶制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)（藥品批準(zhǔn)文號(hào)）。

已上市銷(xiāo)售的含磺胺二甲嘧啶制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

羥布宗片

羥布宗片為解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，適應(yīng)癥為風(fēng)濕性、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及痛風(fēng)，嚴(yán)重不良反應(yīng)主要涉及血液系統(tǒng)。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定國(guó)家藥監(jiān)局組織進(jìn)行了上市后評(píng)價(jià)認(rèn)為羥布宗片存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，決定自即日起停止羥布宗片在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)（藥品批準(zhǔn)文號(hào)）。

已上市銷(xiāo)售的羥布宗片由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓

安乃近是吡唑酮類(lèi)解熱鎮(zhèn)痛藥，在我國(guó)上市時(shí)間較早，制劑種類(lèi)包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條，予以注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。

已上市銷(xiāo)售的安乃近注射液等品種由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

而安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價(jià)值，對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說(shuō)明書(shū)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應(yīng)癥范圍。