1月8日，國(guó)家藥監(jiān)局公布的第二十四批仿制藥參比制劑，涉及209個(gè)品規(guī)。其中，注射劑54個(gè)，占比25%，其余為口服固體制劑、吸入劑、滴眼液等。

根據(jù)備注統(tǒng)計(jì)，未進(jìn)口原研藥品116個(gè)，經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品1個(gè)，國(guó)內(nèi)上市的原研藥品70個(gè)，美國(guó)上市的國(guó)際公認(rèn)藥品1個(gè)，國(guó)際公認(rèn)的同種藥品21個(gè)。

此前（2019年9月16日），CDE發(fā)布第二十四批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄公示，當(dāng)時(shí)共有211個(gè)品規(guī)，涉及118個(gè)藥品。其中，涉及56個(gè)注射劑品規(guī)，占比26.54%。

24批共2469個(gè)參比制劑已公布

根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，截止目前，藥監(jiān)局共發(fā)布了24批共2469個(gè)參比制劑。

從近期的幾批參比制劑來看，新的劑型逐步被納入進(jìn)來。第二十一批參比制劑目錄首先納入注射劑、吸入劑和口溶膜劑型，第二十二批參比制劑目錄首次納入貼劑和貼膏劑劑型。

此次第二十四批增加了6個(gè)新的劑型，包括洗劑、鼻用制劑、眼膏劑，控釋膠囊劑、凝膠劑、細(xì)粒劑，相信隨著一致性評(píng)價(jià)的開展，會(huì)有更多的劑型納入的參比制劑目錄當(dāng)中。

從參比制劑的納入可以看出企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)或仿制藥劑型熱點(diǎn)產(chǎn)品，吸入劑、口溶膜、貼劑和貼膏劑有望成為國(guó)內(nèi)制劑新熱點(diǎn)。不過，注射劑一致性評(píng)價(jià)仍備受關(guān)注。

一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展情況

據(jù)《藥智網(wǎng)》數(shù)據(jù)，截止2019年12月31日，已上市仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理總數(shù)達(dá)到1722個(gè)受理號(hào)，其中注射劑一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)為557個(gè)。

2019年，仿制藥一致性評(píng)價(jià)承辦的受理號(hào)達(dá)到1038個(gè)，同比增加69.61%。通過的受理號(hào)數(shù)為237個(gè)，同比增加111.61%。

目前，共有473家企業(yè)一致性評(píng)價(jià)品種進(jìn)入受理，其中受理號(hào)超過30個(gè)的企業(yè)有6家，分別是齊魯制藥、科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、人福藥業(yè)。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理和通過情況

圖片來源：藥智網(wǎng)

1772個(gè)一致性評(píng)價(jià)承辦的受理號(hào)中：阿莫西林膠囊最多，受理號(hào)數(shù)量為47個(gè)；其次為苯磺酸氨氯地平片，受理數(shù)量為42個(gè)。通過方面，苯磺酸氨氯地平片和鹽酸二甲雙胍片最多，受理號(hào)數(shù)為14；蒙脫石散和頭孢呋辛酯片并列第二，受理號(hào)數(shù)為12個(gè)；阿莫西林膠囊、瑞舒伐他汀鈣片并列第三，受理號(hào)數(shù)為11個(gè)。(這里的通過不包括視同通過)

最受歡迎的一致性評(píng)價(jià)品種

圖片來源：藥智網(wǎng)

截止目前，仿制藥一致性評(píng)價(jià)承辦共計(jì)449個(gè)品種，其中150個(gè)品種只有一個(gè)受理號(hào)。阿莫西林膠囊、苯磺酸氨氯地平片、鹽酸二甲雙胍片、注射用頭孢曲松鈉承辦數(shù)排名靠前。

目前共有473家企業(yè)一致性評(píng)價(jià)品種進(jìn)入受理，不過有206家企業(yè)均只有1個(gè)受理號(hào)。受理號(hào)最多的是齊魯制藥有限公司，達(dá)到55個(gè)受理號(hào)；其次是四川科倫藥業(yè)股份有限公司，受理號(hào)達(dá)到37個(gè)。江蘇恒瑞、石藥歐意和揚(yáng)子江藥業(yè)并列第三，受理號(hào)為34個(gè)。此處按照公司名稱進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，不包含子公司受理號(hào)。

各企業(yè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)排行

圖片來源：藥智網(wǎng)

截止2019年12月31日，共有29個(gè)省市的一致性評(píng)價(jià)品種進(jìn)入受理。受理號(hào)最多的是江蘇省，達(dá)到312個(gè)受理號(hào)；其次是山東省，達(dá)到195個(gè)受理號(hào)，廣東排名第三，受理號(hào)數(shù)為144個(gè)。

各省市一致性評(píng)價(jià)受理情況

圖片來源：藥智網(wǎng)

（來源于：醫(yī)藥云端工作室）